GMP’YE UYGUN TEMİZ ODA KURULUMU

GMP’ye uygun temiz oda kurulumu, ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihaz ve medikal üretim alanlarında kalite güvencesinin temelini oluşturan en kritik süreçlerden biridir. Clean K Temiz Oda Sistemleri olarak, GMP standartlarının gerektirdiği tüm yapısal ve teknik kriterleri dikkate alarak, üretimin her aşamasında izlenebilirliği ve hijyen güvenliğini sağlayan kontrollü ortamlar tasarlıyoruz. Bu projelerde yalnızca bir oda inşa etmiyor; aynı zamanda üretim sürecinin omurgasını oluşturan bir kalite sisteminin altyapısını kuruyoruz.

---

GMP Neden Temiz Oda Kurulumunda Belirleyici Bir Standarttır?

GMP (Good Manufacturing Practices), üretim sürecinin tamamen kontrollü, doğrulanabilir ve sürekli izlenebilir olmasını şart koşar. Temiz odalar da bu sistemin merkezinde yer alır çünkü:

doğrudan temiz odanın tasarım kalitesine bağlıdır. Bu nedenle GMP uyumluluğu yalnızca filtre değişimi veya yüzey hijyeni değildir; bir mühendislik disiplini, bir risk yönetimi yaklaşımı ve bir kalite kültürü gerektirir.

---

Benimsediğimiz Mühendislik Yaklaşımı

1. Üretim Sürecine Uygun Risk Analizi

GMP uyumu her projede farklıdır, çünkü her üretim biçiminin taşıdığı risk farklıdır. Bu yüzden projelerimize mutlaka süreç analizi ile başlarız:

birebir çıkarılır ve odanın tüm tasarımı bu risk matrisine göre şekillendirilir.

2. Basınç Senaryolarının Doğru Kurgulanması

GMP projelerinde odalar arası basınç farklılıkları, kontaminasyonun engellenmesinde belirleyici rol oynar. Biz bu aşamada:

ulusal ve uluslararası normlara göre planlarız.

3. ULPA/HEPA Filtre Seçimi ve Hava Değişim Oranları

İlaç ve biyoteknoloji alanlarında çok daha hassas filtreleme gerekir.
Proje sınıfına göre ISO 5, ISO 6 veya ISO 7 temiz oda yapıları için gerekli hava değişim oranlarını hesaplar, doğru kapasitede cihazlarla sistemin sürekliliğini garanti ederiz.

4. GMP Uyumlu Yüzey ve Ekipman Kullanımı

Bu alanlarda kullanılan tüm yüzeylerin:

olması gerekir. Duvar panelinden hermetik kapılara, aydınlatmalardan zemin kaplamalarına kadar her detay GMP gerekliliklerine uygun şekilde seçilir.

5. Operasyon Akışının GMP’ye Göre Kurgulanması

Bir temiz oda yalnızca teknik bir alan değil, aynı zamanda bir iş akış sistemidir. GMP uyumluluğu için:

mükemmel şekilde ayrılmak zorundadır. Bu ayrımı tasarım aşamasında sağlamak, operasyon hatalarının önüne geçer.

6. Validasyon, Test ve Belgelendirme

Temiz oda kurulumu ancak GMP doğrulama süreçleri tamamlandığında tam anlamıyla geçerli olur. Bu nedenle:

testlerini gerçekleştirerek tüm şartların sağlandığını belgeliyoruz.

---

Hangi Sektörler İçin GMP Uyumlu Temiz Oda Kuruyoruz?

Clean K olarak GMP’ye uygun temiz oda çözümlerini şu alanlarda sunuyoruz:

Her sektörün GMP gereklilikleri farklı olduğu için tüm projeleri özel analizlerle şekillendiriyoruz.

---

Clean K’nın GMP Projelerinde Sunduğu Avantajlar

Bizim için GMP’ye uygun temiz oda kurulumunda en önemli amaç; müşterilerimizin üretim güvenliğini, kalite standartlarını ve uluslararası uyumluluğunu en üst düzeye çıkarmaktır.