İLAÇ FABRİKA KURULUMU

Ankara merkezli Clean K Temiz Oda Sistemleri olarak, uluslararası standartlara uygun anahtar teslim ilaç fabrika kurulumu projeleri geliştiriyor, tasarlıyor ve uyguluyoruz. İlaç üretim tesisleri, yüksek hijyen gereksinimleri, validasyon zorunlulukları ve GMP standartları nedeniyle en kapsamlı endüstriyel üretim alanlarından biridir. Biz de bu bilinçle, her aşaması titizlikle yönetilen kapsamlı hizmetler sunuyoruz. Aşağıda anahtar teslim ilaç fabrikası kurulumunda sunduğumuz tüm süreçleri detaylı şekilde bulabilirsiniz:

🔹 1. Ön Proje ve İhtiyaç Analizi

  • Üretilecek ilaç formuna göre (tablet, steril sıvı, ampul, biyoteknoloji ürünleri, veteriner ilaçlar vb.) özel gereksinimlerin belirlenmesi
  • GMP, ISO 14644, FDA ve uluslararası regülasyonlara göre gereksinim analizinin yapılması
  • Üretim kapasitesinin, ekipman gereksinimlerinin ve proses akışının belirlenmesi
  • Tesise uygun arsa veya mevcut bina analizinin yapılması
  • Risk değerlendirmesi (Risk Assessment) hazırlanması
  • Kapsam, bütçe, zaman planı ve fizibilite çalışması

🔹 2. Konsept Tasarım ve Mimari Planlama

  • GMP uyumlu mimari yerleşim planlarının oluşturulması
  • Temiz oda sınıflarının (ISO 5–ISO 8) belirlenmesi
  • Bakanlık denetimlerine uygun bina altyapı konfigürasyonu
  • Personel ve malzeme akışının kontaminasyon risklerini ortadan kaldıracak şekilde tasarlanması
  • Üretim, depolama, karantina, QC laboratuvarı, personel alanları gibi bölümlerin konumlandırılması
  • Basınç hiyerarşisi planlaması
  • Temiz oda duvar paneli, zemin, tavan, kapı ve geçiş sistemlerinin projelendirilmesi

🔹 3. Temiz Oda Tasarımı ve Kurulumu

  • Modüler temiz oda panel sistemlerinin üretimi ve montajı
  • ISO 14644’e uygun sınıflandırma belirlemesi
  • Yüksek hijyen sınıfları için özel kaplama çözümleri
  • Paslanmaz çelik ekipman entegrasyonu
  • Kapı geçiş sistemleri, hava kilitleri (airlock), pass-box ve personel giriş çıkış alanlarının planlanması
  • Partikül kontrolü için HEPA / ULPA filtrasyon entegrasyonu
  • Basınç farklılaştırma bölgelerinin oluşturulması
  • Laminer akış alanları (LAF) kurulumu

🔹 4. Temiz Oda Havalandırma Tesisatı (HVAC)

  • GMP uyumlu HVAC sistemi tasarımı
  • Sıcaklık ve nem stabilizasyonu için hassas kontrol sistemleri
  • HEPA ve ULPA filtreli güvenlik hava akış düzeni
  • Geri kazanım sistemleri ile enerji tasarruflu tasarım
  • Basınç farkı zincirinin oluşturulması
  • Taze hava – egzost dengelerinin validasyon uyumlu şekilde kurulması
  • Fan filtre üniteleri (FFU) entegrasyonu
  • Filtre box, kanal sistemi, damper ve sensör yerleşim tasarımları
  • BMS otomasyon entegrasyonu

🔹 5. Proses Ekipmanları ve Üretim Çizgisi Kurulumu

  • Granül hattı, tablet pres, kaplama, steril dolum hatları, karıştırıcılar vb. üretim ekipmanlarının seçimi
  • CIP/SIP sistem tasarımları
  • Su arıtma sistemleri:
    • WFI (Water for Injection)
    • PW (Purified Water)
    • Clean Steam
  • Basınçlı hava ve gaz hatları (N2, CO2, Clean Air) kurulumu
  • Sterilizasyon ekipmanlarının entegrasyonu
  • Özelleştirilmiş paslanmaz proses hatları

🔹 6. Elektrik ve Otomasyon Sistemleri

  • Üretim alanına özel elektrik panelleri
  • Exproof alanlar için özel çözümler
  • BMS (Building Management System) otomasyonu
  • HVAC kontrol yazılımı
  • Sıcaklık, nem, basınç sensörleri
  • Güvenlik, CCTV, yangın algılama ve acil durum sistemleri
  • UPS ve jeneratör sistem entegrasyonu

🔹 7. Yangın Sistemleri ve Güvenlik Çözümleri

  • FM200, NOVEC, CO2 gazlı söndürme sistemleri
  • Adreslenebilir yangın alarm panelleri
  • Acil durum aydınlatma ve kaçış yönlendirme entegrasyonu
  • Temiz odalara zarar vermeyen söndürme tasarımları
  • Ankara merkezli uygulama ve servis desteği

🔹 8. Laboratuvar Kurulumu (QC, AR-GE)

  • Mikrobiyoloji ve kimya laboratuvarı planlaması
  • LAF kabin, biyogüvenlik kabini, izolator sistemleri
  • Laboratuvar gaz tesisatı
  • Validasyon gerekliliklerine uygun dizayn
  • Laboratuvar ekipman yerleşimi (HPLC, GC, inkübatörler vb.)

🔹 9. Validasyon, Test ve Devreye Alma

  • IQ, OQ, PQ validasyonlarının yapılması
  • HEPA/ULPA sızdırmazlık testleri
  • Hava akış ve hava değişim testleri
  • Basınç farkı validasyonu
  • Mikrobiyolojik testler
  • Temiz oda sınıflandırma raporu
  • Proses ekipman devreye alma
  • Proje kapanış GMP dosyası oluşturulması

🔹 10. Eğitim, Belgelendirme ve Devamlı Teknik Destek

  • Üretim çalışanları için GMP eğitimi
  • HVAC ve temiz oda kullanım eğitimleri
  • Ekipman kullanım ve arıza yönetimi eğitimleri
  • Periyodik bakım hizmeti
  • 24/7 teknik servis
  • Filtrasyon ve HVAC bakım anlaşmaları

Clean K Neden İlaç Fabrika Kurulumunda Tercih Ediliyor?

  • Ankara merkezli, hızlı ve yerinde destek
  • Uzman mühendis ve validasyon ekibi
  • GMP – FDA – ISO 14644 uyumlu projelendirme
  • Anahtar teslim çözüm
  • Enerji verimli mühendislik
  • Yüksek kalite modüler temiz oda sistemleri
  • Uzun ömürlü, sürdürülebilir tesis tasarımları

Ankara merkezli bir mühendislik firması olarak, ilaç üretiminde kalite güvencesini en üst seviyeye taşıyan ilaç fabrika kurulumu çözümlerimizle işletmelere uçtan uca destek sunuyoruz. Proje tasarımından proses akışlarının planlanmasına, temiz oda altyapılarından HVAC ve filtrasyon sistemlerine kadar tüm kritik bileşenleri standartlara uygun şekilde entegre ediyoruz. Böylece hem GMP gerekliliklerine tam uyum sağlıyor hem de müşterilerimizin uzun vadeli, güvenli ve verimli üretim operasyonlarını garanti altına alıyoruz.